보건복지부「의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템」 본격적 가동

입력 2018년04월22일 13시53분 권찬중
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23일 한국의료기기산업협회에서 개최할 예정....

[여성종합뉴스/권찬중]보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 류영진)는「의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템」구축이 완료됨에 따라 민원 설명회를 오는23(월)에 한국의료기기산업협회에서 개최할 예정이라고 밝혔다.

이번에 선보이는 ‘통합심사 시스템’은 그동안 복지부와 식약처가 협력하여 시행중인 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합운영’제도의 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템이다.

‘통합운영’은 의료기기 허가와 신의료기술평가 등이 순차적으로 진행되어 의료기기의 시장진입이 오래(최대 16개월) 걸리는 문제를 해결하기 위해 복지부와 식약처가 공동으로 추진한 제도이다.

이 제도로 의료기기 허가와 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고 식약처로 접수 창구를 일원화하여 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점을 개선했다.

통합운영 심사의 평균 소요일은 242일로, 기존의 순차적인 평가절차(식약처 허가→요양급여대상‧비급여대상여부 확인→신의료기술평가) 보다 228일 단축그동안 복지부는 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 통합운영 제도를 신설하고 발전시켜 왔다.

1단계로, 식약처와 공동으로 시범사업(‘16.2월~‘16.7월)과 법령정비*를 통해 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)가 동시 진행될 수 있는 제도적 기틀을 마련했다.
 
2단계로, 통합운영 적용 범위를 기존 의료기기-의료기술 사용목적이 완전히 동일한 경우에서 “상관성 높은 경우”까지 확대하여 보다 많은 의료기기 업체가 통합운영 제도를 활용할 수 있도록 개선했다.(’17.12월)
 
이는 관계기관 합동으로 통합운영 신청업체와 함께 제도운영의 실태를 점검하고, 그중 발굴된 애로사항을 정책에 반영한 결과이다.
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