식약처 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 발표

입력 2022년08월11일 10시50분 민일녀
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국민안전·산업발전 지원 위한 현장 체감형 규제혁신 추진

[여성종합뉴스/민일녀] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 8월 11일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 발표니다.

 

보도자료 공개
이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지․완화하기 위해 마련됐다.

 

식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원 ▲민생불편․부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야이며, 분야별 주요 과제는 다음과 같다.


 ❶ 신산업 지원

  (디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입) 현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요되어 신속한 제품화에 어려움이 있었다.

 

 이를 개선하기 위해 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입, 품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려하여 품목 신설 절차를 진행하여 신속하게 제품화될 수 있도록 개선했다.


 ❷ 민생불편․부담 개선

 ㅇ (의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대) 현재 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급하고 앞으로는 상당한 인과성*이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선해, 더 많은 의약품 부작용 피해자들이 피해구제 사망보상금 지급대상이 될 수 있을 것으로 기대한다.

  

 ❸ 국제조화

 ㅇ (글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성․운영) 국제 무역 시장에서 식의약 분야의 경쟁력을 강화하기 위해서는 국제 규제조화와 규제 역량 강화, 선제적 수출 지원 방안 마련 등 전략 수립의 중요성이 커지고 있다.

 

 ❹ 절차적 규제 해소

 ㅇ (식품 소비기한 표시제 시행 계도기간 부여) 소비기한 표시제는 2023년 1월 1일부터 시행될 예정이나, 시행일에 맞추어 많은 품목의 포장지를 변경하는 것이 현실적으로 어렵고 기존 포장지 폐기 등으로 인한 비용 부담과 자원 낭비가 우려, 제도의 안정적 정착과 업체 부담 경감 등을 위해 시행일 이후 1년간 계도기간을 두어 기존 유통기한 표시 포장지를 소진 시까지 사용할 수 있도록 하고, 소비기한 표시제 시행일 이전이라도 소비기한 표시를 허용한다.


식약처는 자체적으로 올해 6월부터 7회에 걸쳐 규제를 원점에서 재검토하는 ‘끝장토론’을 실시, 각 분야별 산업계, 협회, 학계 등과 간담회나 토론회 등을 16회 실시하여 규제혁신 의견을 요구하는 외부의 의견을 수렴했다.

 

이 과정에서 규제혁신과제에 대해 의약 분야1)와 식품 분야2)로 나누어 각각 지난 7월 21일과 25일 2차례에 걸쳐 국민 대토론회를 실시했으며, 업계․학계․소비자단체의 의견을 수렴하여 최종적으로 규제혁신 과제와 개선방안을 확정했다.

1) 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 화장품, 의약외품, 화장품, 한약 등 2) 식품, 수입식품, 축산물, 건강기능식품, 위생용품, 시험․검사 등

 

이번에 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 공동으로 발표한 대한상공회의소와 한국소비자단체협의회는 식의약 규제혁신 과제에 대해 국내 소비자 보호, 식의약 산업 발전, 국제경쟁력 강화를 위해 필요한 과제임에 공감했다.

 

대한상공회의소는 최근 첨단기술의 발전 등으로 식의약 분야가  보다 고부가가치화되고 향후 시장성장성(식품 연 4%, 의약 연 5%)도 높아질 것으로 예상됨에 따라, 정부가 기업의 신산업 분야 진출 지원을 위해 적극적인 규제완화를 지속적으로 추진해줄 것을 요청했다.

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