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[여성종합뉴스] 지난 5 년간 의료기기 부작용이 7,534 건 보고되는 동안 의료기기 부작용에 대한 원인 규명 업무를 전문적으로 수행하기 위해 만들어진 ‘ 인과관계조사관 ’ 의 조사 조사실적은 26 건에 불과한 것으로 나타났다 .

국회 보건복지위원회 최연숙 의원 ( 국민의힘 ) 이 식품의약품안전처와 한국의료기기안전정 보원으로부터 받은 ‘ 의료기기 인과관계조사관 실적 ’ 자료에 따르면 , 2018 년 의료기기법 시행규칙 개정을 통해 신설된 인과관계조사관은 2018 년 14 명으로 시작하여 2023 년 8 월 현재 기준 58 명으로 구성되어있으나 , 지난 5 년간 실적은 26 건에 불과한 것으로 밝혀졌다 .

인과관계조사관은 의료기기법 시행규칙 제 51 조에 따라 ▲ 사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 ▲ 특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 그리고 ▲ 식품의약품안전처장이 의료기기와 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명할 필요성이 있다고 인정하는 경우에 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하게 된다 .

조사 실적을 연도별로 살펴보면 ▲ 2018 년 4 건 , ▲ 2019 년 11 건 , ▲ 2020 년 3 건 , ▲ 2021 년 2 건 ▲ 2022 년 4 건 ▲ 2023 년 8 월 기준 2 건으로 연평균 약 5 건 수준에 불과했다 . 반면 , 지난 5 년간 보고된 의료기기 부작용 건수는 7,534 건으로 연평균 약 1,400 건에 달했다 .

한편 , 인과관계조사관 수는 매년 신규 위촉과 해촉을 반복해 ▲ 2018 년에는 14 명 , ▲ 2019 년 27 명 , ▲ 2020 년 49 명 , ▲ 2021 년 49 명 , ▲ 2022 년 49 명 , ▲ 2023 년에는 8 월 기준 58 명이었다 .

최연숙 의원은 “ 의료기기 부작용으로 인한 피해를 최소화 하기 위해서는 신속하고 정 확한 인과관계 규명이 필요하다 .” 며 , “ 해마다 천여 건씩 의료기기 부작용이 보고되고 , 중대한 이상사례가 발생하고 있는 만큼 인과관계조사관들의 직무범위를 확대할 수 있는 방안을 강구해야 한다 .” 고 말했다 . 이어 “ 정부는 제도의 실효성을 위해 지원을 강화해야 한다 .” 고 강조했다 .(